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ISO/DIS 9001:2014是了解世界上應(yīng)用最廣泛的質(zhì)量管理體系最終版會(huì)是什么樣子的一個(gè)非常好的指標(biāo)，ISO組織也將出臺(tái)更多指南文件。因此，組織為了保證能贏得明顯的優(yōu)勢(shì)，明智的做法是現(xiàn)在就開(kāi)始為變化做好計(jì)劃。

作為擁有上百萬(wàn)組織使用者的ISO 9001（質(zhì)量管理體系），它的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS版）的頒布意味著所有ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)在和未來(lái)的使用者可首次獲取和評(píng)審該標(biāo)準(zhǔn)提議的變化。標(biāo)準(zhǔn)修訂的DIS階段將成為組織計(jì)劃從現(xiàn)有的ISO 9001:2008向修訂后的ISO 9001:2015轉(zhuǎn)版過(guò)渡的開(kāi)始。

那么，ISO 9001 DIS版頒布的意義，以及組織接下來(lái)應(yīng)該做什么？

一、對(duì)組織的意義

上一次對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)重大修訂已經(jīng)是很長(zhǎng)時(shí)間以前了，事實(shí)上有14年那么久，現(xiàn)在已有很大變化。修訂后的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織影響有多大取決于組織本身以及組織自身的質(zhì)量管理體系（QMS）在這過(guò)程中的發(fā)展情況。現(xiàn)有ISO 9001:2008管理體系的成熟程度和復(fù)雜程度、是否存在其他管理體系（比如ISO 14001－環(huán)境管理體系或OHSAS 18001－職業(yè)健康安全管理體系）以及組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)有評(píng)估和管理等因素都將極大地影響組織要進(jìn)行的改變程度，以滿足未來(lái)ISO 9001:2015的要求。

二、 附錄SL

采用附錄SL是ISO/DIS 9001:2014文件最大的變化。附錄SL確定了適用于所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)（MSS）的通用術(shù)語(yǔ)和定義，以10個(gè)條款具有一致性架構(gòu)為特點(diǎn)。隨著各組織開(kāi)始了解并體會(huì)不同管理體系使用一個(gè)通用語(yǔ)言所帶來(lái)的價(jià)值，毫無(wú)疑問(wèn)，組織及其客戶將會(huì)是真正的受益方。

三、 基于過(guò)程的方法（過(guò)程方法）

DIS版多個(gè)條款多次提到組織應(yīng)更加注重把基于過(guò)程的方法應(yīng)用到他們的管理體系中。

四、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

附錄SL被融入ISO/DIS 9001:2014驅(qū)使組織采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)思考和行動(dòng)。這一基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的相關(guān)要求將影響質(zhì)量計(jì)劃，同時(shí)跟以前被稱為“預(yù)防措施”的大多數(shù)內(nèi)容相融合。現(xiàn)在組織將需要確定應(yīng)予以處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，從而對(duì)質(zhì)量管理體系（QMS）能達(dá)到其預(yù)期效果給予保證。許多組織在很多方面已經(jīng)有了基于風(fēng)險(xiǎn)的想法和計(jì)劃，這些內(nèi)容以前可能有也可能沒(méi)有與他們的QMS聯(lián)系起來(lái)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視程度增加意味著組織將需要證明他們?nèi)绾螡M足這一要求。這一方法具體在組織的應(yīng)用和正式程度將受組織環(huán)境影響。

五、領(lǐng)導(dǎo)力

最高管理層在創(chuàng)建和支持有效的QMS的職責(zé)作用方面的要求已予以加重。現(xiàn)在有更多地方要求最高管理層證明他們參與并投入到QMS中去，包括對(duì)QMS的有效性負(fù)責(zé)，以及確保QMS與整體業(yè)務(wù)流程相整合。

六、組織環(huán)境（Context of theOrganization）

這是新增內(nèi)容，有兩層意思。首先，環(huán)境（context）要求組織要確定能影響質(zhì)量體系的策劃的內(nèi)外部問(wèn)題和要求。環(huán)境（context）將成為一個(gè)重要的考慮因素，有助于確保其管理體系的設(shè)計(jì)適用于自己組織。這有助于組織識(shí)別適合自己的恰當(dāng)?shù)年P(guān)注點(diǎn)和方法，實(shí)現(xiàn)管理體系不同要素間的平衡，而不是所有組織采用相同的通用方法。其次，要考慮相關(guān)方。現(xiàn)在DIS版要求組織確認(rèn)相關(guān)方的需求，并確保這些需求予以監(jiān)控和評(píng)審，因?yàn)檫@些需求將成為設(shè)計(jì)QMS時(shí)的主要輸入。

七、知識(shí)

組織現(xiàn)在將需要考慮它需要哪些知識(shí)來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)的符合性，以及它應(yīng)如何發(fā)展及保持這些知識(shí)。

八、對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制

以前叫“采購(gòu)”，現(xiàn)在這個(gè)條款標(biāo)題已更名，以清楚表明這個(gè)要求同時(shí)適用于有形產(chǎn)品以及與組織最終產(chǎn)品相關(guān)的服務(wù)。雖然這不是新要求，但以前圍繞外部提供的某些類別的產(chǎn)品和服務(wù)總是會(huì)產(chǎn)生困惑。現(xiàn)在這個(gè)條款很清楚的一點(diǎn)是，不管是怎樣提供的，組織都將需要應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，并確定必要的控制的類型和程度。

九、轉(zhuǎn)版過(guò)渡

目前從ISO組織傳達(dá)出來(lái)的信息是自新版標(biāo)準(zhǔn)頒布之日起，組織可以有長(zhǎng)達(dá)三年的時(shí)間來(lái)轉(zhuǎn)換到新版本，因此他們可以在此期限內(nèi)的任何時(shí)間進(jìn)行轉(zhuǎn)版。有些公司可能會(huì)選擇下次證書更新審核時(shí)一并轉(zhuǎn)版，但是可能更多公司愿意成為最早實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)版的帶頭企業(yè)，因?yàn)镮SO 9001:2015將新增更多功能，而且可以清晰地向利益相關(guān)方展示其持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的承諾。早點(diǎn)開(kāi)始轉(zhuǎn)版計(jì)劃，包括確定并對(duì)外通報(bào)轉(zhuǎn)版日期，可以讓您和您組織按照自己的步伐來(lái)主動(dòng)掌控轉(zhuǎn)版過(guò)程。

十、下一步行動(dòng)

從DIS版開(kāi)始，側(cè)重于那些全新的或被修改的區(qū)域。這些區(qū)域?qū)⒑苡锌赡軕?yīng)被包含在你們的轉(zhuǎn)版計(jì)劃中。此外，確保組織的質(zhì)量經(jīng)理和內(nèi)審員理解附錄SL給組織的質(zhì)量管理體系以及其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)將帶來(lái)的影響。在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)確保您的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不僅理解DIS版，更重要的是他們要理解DIS版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)您質(zhì)量管理體系和更廣泛組織意味著什么。與認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討如何對(duì)ISO 9001:2015版的某些特定領(lǐng)域進(jìn)行差距分析和培訓(xùn)，從而惠及您個(gè)人和您所在組織。最后，要開(kāi)始制定轉(zhuǎn)版計(jì)劃，確定轉(zhuǎn)版過(guò)程，并確保最高管理層一開(kāi)始就參與其中。

總結(jié)

要記住DIS是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案。它是任何一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程的重要階段，是我們了解最終標(biāo)準(zhǔn)將包含哪些內(nèi)容的重要窗口。現(xiàn)在是三個(gè)月的投票期，期間將會(huì)產(chǎn)生一些意見(jiàn)和建議，標(biāo)準(zhǔn)編寫人員將對(duì)這些意見(jiàn)和建議進(jìn)行分析討論，必要時(shí)將采取措施。

但是，由于這一版本的很大一部分變化來(lái)源于與附錄SL核心語(yǔ)言和高層次架構(gòu)的融合，因此就算標(biāo)準(zhǔn)編寫人員收到了相關(guān)的意見(jiàn)和建議，他們也幾乎沒(méi)有太多自由來(lái)改變它。從本質(zhì)上講，ISO/DIS 9001:2014是了解世界上應(yīng)用最廣泛的質(zhì)量管理體系最終版會(huì)是什么樣子的一個(gè)非常好的指標(biāo)，ISO組織也將出臺(tái)更多指南文件。因此，組織為了保證能贏得明顯的優(yōu)勢(shì)，明智的做法是現(xiàn)在就開(kāi)始為變化做好計(jì)劃。

作者David Lawson先生系LRQA全球技術(shù)總監(jiān)