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據ISO官網消息顯示，ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。現就新版ISO13485的換版情況進行介紹。

 

1 新版本進展

• 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發布

• 2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發布

• 2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結束

• 2015.6，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議

• 2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發布， 12月29日投票通過

• 2016.3.1，ISO 13485:2016 新版標準正式發布

2 換版背景及過程

自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。鑒于醫療器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規的協調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。

3 主要變化

根據目前第三版ISO 13485醫療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。

具體的變化包括如下：

1、適用的范圍更明確

新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。

2、刪減的條款更合理  

新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的適用性。

3、術語和定義更實際  

新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。

4、風險管理更趨強化  

新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。

5、條款的變化更合規  

新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求，以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了很多法規要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求，適應了更廣的協調合規要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。 

從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規更具體。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。

4 過渡期安排

目前根據討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

 

5 與QSR820主要差異

一.  標準與法規在目的差異

 ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎，而QSR820屬于美國醫療器械（成品醫療器械）的法規要求，屬于規定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對象是醫療器械及相關鄰域，而QSR820針對的是功能價值導向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責為基礎和合規為范圍之理由也就很容易理解了。

 

二. 標準與法規在內容上的差異

 根據ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區別。具體的內容區別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：

 1）定義差別

ISO13485的術語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術語，這樣要準確理解每個術語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。

 2）管理要求上的差別 

ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標準中對法規的前置條件和評審的細節做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質量計劃的要求等等。

 3）過程控制上的差異  

ISO13485的新版的過程控制講究風險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎，增加了許多對變更的控制，而QSR的過程策劃是以明確定義的產品的安全和有效為基礎，描述和操作上有細微區別。但本質上是一致的，QSR820  通篇只有一處提到風險分析。QSR820對設計控制中的刪減是基于產品的風險等級進行了規定， 而ISO13485對設計的刪減明確了職責的價值。ISO13485的要求中列示了設計驗證的樣本量要求，QSR820雖然沒有明示這個要求，但是統計要求明確到所有過程中，而且在FDA的產品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對于ISO13485的要求是考慮到協調的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒有明示，但是相應的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整，QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規合規要求，新版的ISO13485關于變更控制更趨向QSR820的要求。

 4）糾正預防措施的區別

 在QSR820的糾正預防措施的要求中明確的十余種輸入要求， 而ISO13485糾正措施和預防措施的輸入描寫不十分的具體，僅以不符合為切入點，從側重點的來看QSR820的核心是產品的安全和有效上，所以輸入部分的內容明確了產品的異常和過程的質量要求，而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預防措施的。

 關于輔助系統的差異性不大，在這里不一一描述。

6 實施參考

對于新版標準的實施安排，建議企業按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規和技術支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業實施體系里的要求，如統計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關閉。 

總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協調了法規要求，最大限度地降低了風險，確保醫療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術應用和法規審核提供了更好的一致性。

作者單位：德凱質量認證（上海）有限公司